• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Biogen ve Sage Therapeutics tarafından doğum sonrası depresyonun (PPD) tedavisi için geliştirilen Zurzuvae isimli hapın kullanımı için onay verdi. Yeni annelere yönelik bir antidepresan sınıfında türünün ilk örneği olan Zurzuvae'nin araç kullanma becerisini etkilemek ve aşırı uyuşukluğa neden olmak gibi yan etkilerinin olabileceği belirtiliyor.<ul fr-original-style="padding-inline-start: 20px;" style="padding-inline-start: 20px; margin-top: 0px; margin-bottom: 1em; list-style-position: inside; box-sizing: border-box;"><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Bilgi notu: Doğumdan sonra yoğun bir şekilde ortaya çıkabilen ve yeni bir annenin işlevlerini yerine getirmesini engelleyebileceği bilinen PPD'nin her sekiz kadından birini etkilediği biliniyor.</li></ul>

Quando

• ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Zurzuvae ismiyle piyasaya sürülecek yeni bir doğum sonrası depresyon ilacına üretim izni verdi. İlacı geliştiren Sage Therapeutics ve Biogen ortaklığı, ilacın yıl sonuna doğru piyasaya sürüleceğini kaydederken fiyatı konusunda bir açıklamada bulunmadı.<ul fr-original-style="padding-inline-start: 20px;" style="padding-inline-start: 20px; margin-top: 0px; margin-bottom: 1em; list-style-position: inside; box-sizing: border-box;"><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Neden önemli? ABD’de yapılan bir araştırmaya göre, her 7 kadından biri doğum sonrası depresyon belirtileri yaşıyor. FDA, bu depresyon hâlinin anne ve yenidoğan arasındaki bağı da etkileyebildiği için, çocuk gelişimine de zarar verebileceğini söylüyor.</li></ul>

Aposto Gündem

Eli Lilly and Co tarafından geliştirilen deneysel bir <a fr-original-style="" href="https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-drug-slows-alzheimers-progression-by-35-trial-2023-05-03/" rel="noopener noreferrer" style="color: rgb(9, 9, 9); text-decoration: none; background-color: transparent; outline: none; cursor: pointer; transition: color 0.3s ease 0s; touch-action: manipulation; user-select: auto; box-sizing: border-box;" target="_blank">Alzheimer ilacının</a>, geç evre bir denemede bilişsel gerilemeyi ciddi oranda yavaşlatarak yapışkan amiloid plakların beyinden uzaklaştırılmasının ölümcül hastalığı olan hastalara fayda sağladığına dair şimdiye kadarki en güçlü kanıtı sunduğu bildirildi.&nbsp;Geniş açı: Denemenin tüm hedeflerini karşıladığı belirtilen "donanemab" isimli ilacın, beyinlerinde Alzheimer proteini beta amiloidin yanı sıra hastalığın ilerlemesi ve beyin hücresi ölümüyle bağlantılı bir protein olan tau birikimi bulunan erken evre Alzheimer teşhisli 1.182 kişide plaseboya kıyasla hastalığın ilerlemesini %35 oranında yavaşlattığı kaydedildi.<ul fr-original-style="padding-inline-start: 20px;" style="padding-inline-start: 20px; margin-top: 0px; margin-bottom: 1em; list-style-position: inside; box-sizing: border-box;"><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Bununla birlikte, yüksek tau seviyesine sahip 552 hasta üzerinde de değerlendirilen ilacın, her iki grup birleştirildiğinde, Klinik Demans Derecelendirme Ölçeği (CDR-SB) olarak bilinen ve yaygın olarak kullanılan demans ilerleme ölçeğine göre ilerlemeyi %29 oranında yavaşlattığı tespit edildi.</li><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Uzmanlar, bu ölçeği kullanarak Lilly'nin bulgularının, geçen yıl yayınlanan bir çalışmada erken Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi %27 oranında azaltan Eisai ve Biogen'in Leqembi markası altında satılan lecanemab isimli ilacı ile kabaca eşit olduğunu aktarıyor.</li><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Lilly, Haziran ayı sonuna kadar ilacın kullanılması için ABD'de onay başvurusunda bulunmayı; daha sonrasında da diğer ülkelerin düzenleyicilerine başvurmayı planlıyor. Bir şirket sözcüsü, ABD onay kararının yıl sonuna kadar veya 2024'ün başlarında alınması gerektiğini aktarıyor.</li></ul>Ne deniyor: Mayo Clinic'te Alzheimer araştırmacısı olan Dr. Ronald Petersen, Lilly'nin çalışmasının beyinden amiloidin çıkarılmasının hastalığın ilerlemesini yavaşlattığını gösteren üçüncü çalışma olduğunu, bunun da sınıftaki ilaçların faydaları ve amiloid düşürme teorisi hakkında süregelen bazı şüpheleri ortadan kaldırabileceğini ifade ediyor.<ul fr-original-style="padding-inline-start: 20px;" style="padding-inline-start: 20px; margin-top: 0px; margin-bottom: 1em; list-style-position: inside; box-sizing: border-box;"><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">İlacın test sonuçlarının "klinik olarak anlamlı" olduğunu düşündüğünü belirten Barnes-Jewish Hastanesi'nde Washington Üniversitesi nöroloğu olan Dr. Erik Musiek ise ilacın etkisinin lecanemab kadar iyi, hatta daha iyi olduğunu aktarıyor. Musiek, bulguların aynı zamanda erken tedavinin yararına dair ilk kanıtlardan bazılarını sunduğunu da sözlerine ekliyor.</li></ul>Risk: Lilly, donanemab tedavi grubunda, bu tür ilaçların bilinen bir yan etkisi olan beyin şişmesinin katılımcıların %24'ünde meydana geldiğini ve %6,1'inin de semptomlar gösterdiğini söylüyor. Öte yandan, donanemab grubunun %31,4'ünde; plasebo grubunun da %13,6'sında beyin kanaması meydana geldiği aktarılıyor.<ul fr-original-style="padding-inline-start: 20px;" style="padding-inline-start: 20px; margin-top: 0px; margin-bottom: 1em; list-style-position: inside; box-sizing: border-box;"><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Buna ek olarak, Lilly, donanemab çalışmasında ciddi beyin şişmesi insidansının %1,6 olduğunu, bu duruma atfedilen toplam üç ölüm olduğunu da sözlerine ekliyor. Semptom öncesi hastalarda donanemab ile ilgili bir çalışma yürüten Banner Alzheimer Enstitüsü İcra Direktörü Dr. Eric Reiman da bu bulgulara ilişkin olarak "Açıkça görülüyor ki, burada faydalar görüldü, ancak dikkate alınması gereken bazı riskler var." ifadelerini kullanıyor.</li><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Öte yandan, 18 aylık denemede donanemab hastalarının %47'sinde 12 ayda hastalık ilerlemesi görülmezken plasebo grubunda bu oranın %29 olduğu belirtiliyor.</li></ul>

Quando Bilim

Dünya genelinde her yıl 10 milyondan fazla yeni demans vakası görülüyor. Bu, her 3,2 saniyede bir yeni bir Alzheimer vakası anlamına geliyor.

Alzheimer ilerlemesini %35 yavaşlatan yeni bir ilaç geliştirildi

Bu hafta sizlere sentetik biyoloji alanında çalışan ve New York borsasına DNA kodu ile kote olmuş Boston, Massachusetts merkezli Ginkgo Bioworks firmasından bahsetmek istiyorum.&nbsp;Ginkgo Bioworks, aralarında profesör ile doktor ünvanları da bulunduran MIT üniversitesi kökenli 5 biliminsanı tarafından 2008 yılında Boston'da kuruldu. Şirketin araştırma geliştirme biriminin başında bulunan Profesör Tom Knight ise “sentetik biyolojinin babası” olarak anılıyor.&nbsp;Sentetik biyoloji tanımını açmak gerekirse; soy mühendisliği yaparak ve genetik olarak programlanmış hücreler kullanarak ürünler ve hizmetler üretilmesi, kısacası DNA dizaynı ve üretimi olarak özetlenebilir. Ginkgo Bioworks, çeşitli alanlarda kullanılabilecek ürünler üretmek için hücreleri programlamaktadır. Hizmet verdiği firmalar ise ağırlıklı olarak kozmetik, ilaç, gıda ve kimya sektörlerinde yer almakta.Ginkgo Bioworks’ün hücreleri programlamak için kullandığı yöntemler arasında CRISPR-Cas9 gibi gen düzenleme tekniklerini bulunur. Bu teknikler, hücrelerin içindeki genleri düzenlemek ve hücreleri istenilen özelliklere sahip hâle getirmek için kullanılıyor.<img src="https://images.aposto.com/2023/0/5/1674221761506.jpeg" style="display: block; float: none; vertical-align: top; margin: 5px auto; text-align: center; width: 100%; max-width: 550px; border-style: none; position: relative; cursor: pointer; padding: 0px 1px; box-sizing: border-box;" ratio="1.51" width="550" alt="Ginkgo Bioworks" fr-original-style="display: block; float: none; vertical-align: top; margin: 5px auto; text-align: center; width: 100%; max-width: 550px;" fr-original-class="fr-draggable">Ginkgo Bioworks, özellikle sentetik biyoloji alanında çalışan birçok şirketten farklı olarak, ürünlerini gelişitirmek için kendi platformlarını kullanmaktadır. Bu platformlarda mikroorganizmaların genetiğini dizayn ederken, bunları üretme ve kontrol etme işlemlerini de otomatikleştirmektedir. Ginkgo Bioworks bu sayede ürünlerini daha hızlı ve daha ekonomik bir şekilde üretebilmektedir.Ginkgo esnek iş modelleri ile farklı büyüklükte firmalara farklı imkanlar sunabiliyor. Şirket erken aşama girişimlerden %30’a kadar hisse alırken daha büyük ölçekte firmalarla lisans vererek ya da anahtar teslim anlaşmalar yaparak hem düzenli gelir yapısını korumayı amaçlıyor hem de potansiyel büyüme sağlayabilecek şirketlerin büyüme hikayesine ortak oluyor.&nbsp;Bugüne kadar 6 farklı erken aşama girişime ortak oldular. Bunların arasında Motif gibi ikinci nesil yüksek teknolojili bitki bazlı et ve süt türevi ürünler üreten firmalar da, Cronos gibi kenevir ürünleri üreten firmalar da bulunuyor. Telif ücreti alarak lisanslama yaptığı firmalar arasında ise Merck, Bayer, Novo Nordisk, Biogen gibi sektörünün öncüsü firmalar bulunuyor. Bayer ile tarım alanında azot kullanımını azaltmaya ve düşük maliyetli verimi yüksek gübre geliştirmeye odaklanırken; Merck ve Biogen ile tedavisi zor hastalıklar için ilaç geliştirme faaliyetlerinde ortak programlar yürütüyor. Bugüne kadar geliştirdiği 144 farklı programdan 85'ine aktif olarak devam eden Ginkgo, 2025 yılı itibariyle 500 programa ulaşmayı hedefliyor.<h2 dir="ltr" fr-original-style="" style="margin: 0px; color: rgba(0, 0, 0, 0.85); font-weight: 500; padding: 0px; box-sizing: border-box;">Şirketin finansal performansı</h2><img src="https://images.aposto.com/2023/0/5/1674220950564.jpeg" style="display: block; float: none; vertical-align: top; margin: 5px auto; text-align: center; width: 100%; max-width: 550px; border-style: none; position: relative; cursor: pointer; padding: 0px 1px; box-sizing: border-box;" ratio="1.79" width="550" alt="Ginkgo Bioworks" fr-original-style="display: block; float: none; vertical-align: top; margin: 5px auto; text-align: center; width: 100%; max-width: 550px;" fr-original-class="fr-draggable">Ginkgo Bioworks 2021 Eylül ayında Soaring Eagle Acquisition Corp ile SPAC aracılığıyla birleşerek 15 milyar dolar değerlemeyle halka arzını gerçekleştirirken kasasına 1,6 milyar dolar koymayı başardı. Bir dönem 22 milyar dolara kadar çıkan şirketin değeri bugün 3,2 milyar dolar civarında seyretse de içeride birçok önde gelen kurumsal yatırımcı bulunuyor.&nbsp;Şirketin Eylül 2022 raporunu incelediğimizde senelik elde ettiği 400-450 milyon dolar arasındaki gelirin ağırlıklı kısmı Covid tanı kitleri ve laboratuar hizmetlerinden gelirken, bu gelirin de pandeminin etkisinin azalması sebebiyle giderek gerilemesi bekleniyor. Biyogüvenlik olarak adlandırdığı bu gelir tanımını ileride atık su ve hava ölçümleme alanlarıyla çeşitlendirmeyi hedefleyerek devletlerle işbirliği yapmaya devam etmeyi amaçlıyor. Bu minvalde ABD, Suudi Arabistan, Katar, Rwanda ve Afrika Birliği ülkeleri ile yaptığı işbirliği anlaşmaları dikkat çekiyor.Çeyreklik olarak yaklaşık 400-500 milyon dolar seviyesinde gerçekleşen operasyonel zarar yatırımcıları tedirgin etse de kasasında bulunan 1,3 milyar dolar ile bir nebze güven ortamı yaratıyor diyebiliriz. Öte yandan performansa bağlı hisse adedi artışı, seyrelme ve ödemeler şirketin gider kalemlerinde önemli rol oynaması şirketin değerinin düşmesine de sebep oluyor. Yakın zamanda kâra geçmesi beklenmeyen şirket, finansal olarak yatırımcısına kısa vadede yüksek getiri potansiyeli sağlamasa da daha da derinleşebilecek değer kaybı, dirsek temasıyla çalıştığı Bayer ve Merck gibi firmaların potansiyel bir satın alma için iştahını kabartabileceğini düşünüyorum.<h2 dir="ltr" fr-original-style="" style="margin: 0px; color: rgba(0, 0, 0, 0.85); font-weight: 500; padding: 0px; box-sizing: border-box;">Kıssadan Hisse</h2><img src="https://images.aposto.com/2023/0/5/1674221199673.jpeg" style="display: block; float: none; vertical-align: top; margin: 5px auto; text-align: center; width: 100%; max-width: 550px; border-style: none; position: relative; cursor: pointer; padding: 0px 1px; box-sizing: border-box;" ratio="2.14" width="550" alt="Ginkgo Bioworks" fr-original-style="display: block; float: none; vertical-align: top; margin: 5px auto; text-align: center; width: 100%; max-width: 550px;" fr-original-class="fr-draggable">Küresel ısınmanın etkilerini gün geçtikçe daha çok hissetmeye başladığımız bugünlerde, özellikle gıda güvenliği için sentetik biyoloji konusunun ülkemizin de kısa-orta vade programlarında daha çok yer alması gerektiğini düşünüyorum. Artan kuraklık sebebiyle gıda maliyetlerinin önümüzdeki senelerde artması kaçınılmaz görünüyor.&nbsp;Daha çok dillendirilmeye başlayan iklim göçleri de özellikle Türkiye gibi görece verimli topraklara Orta Doğu ve Afrika'dan göçün artabileceğini gösteriyor. Özellikle Avrupa'nın mülteci programlarının bize göre daha katı olan yapısı, Türkiye nüfusunun daha da artmasına sebep olabilir. Bu sebeple gıda fiyatlarının arzdan ziyade iç talep artışı sebebiyle de yükseleceğini öngörmek çok zor değil.&nbsp;Bu minvalde topraklarımızın daha verimli kullanılması ve laboratuar ortamında geliştirilen gıda ürünlerinin ölçeklenerek seri üretimlerine geçilmesi için bugünden hazırlıkların bürokratik seviyede başlamasının önemli olduğuna inanıyorum. Ülkemizde yapay et geliştirmeye yönelik faaliyet gösteren ve yakın zamanda kapadığı yatırım turuyla ivmelenmesini umut ettiğim biftek.co firmasının da en içten dileklerimle başarılarını temenni ediyorum. Umarım yarattıkları farkındalık ile bu alanda daha çok teşvik almayı başarabilirler.– Encore<hr fr-original-style="" style="height: 0px; overflow: visible; border-bottom: none; clear: both; user-select: none; break-after: page; box-sizing: border-box;">Dipnot:&nbsp;Yazarın yukarıda bahsi geçen firmada yatırımı bulunmamakta olup, önümüzdeki 6 ay içerisinde de olmayacaktır.

(NYSE: DNA)

Ginkgo Bioworks

• Eisai ve Biogen firmalarının ürettiği Lecanemab adlı Alzheimer ilacının testlerinde, ilacın beyinde hastalığa neden olan protein miktarını azalttığı ve hafıza kaybını yavaşlattığı tespit edildi. Çalışmalar, ilacı kullanan hastalarda hafıza ve zihinsel çeviklikteki düşüşün %27 yavaşladığını ortaya koydu.&nbsp;<ul fr-original-style="padding-inline-start: 20px;" style="padding-inline-start: 20px; margin-top: 0px; margin-bottom: 1em; list-style-position: inside; box-sizing: border-box;"><li fr-original-style="" style="box-sizing: border-box;">Bir ilk:&nbsp;Araştırmanın direktörü Dr. Susan Kohlhaas, "İlk defa bir ilaç klinik deneylerde hem beyindeki hastalığı azalttı hem de hafızadaki gerilemeyi yavaşlattı."&nbsp;dedi.</li></ul>

• <a fr-original-style="" href="https://edition.cnn.com/2021/06/07/health/alzheimers-drug-aducanumab-fda-approved-wellness/index.html" rel="noopener noreferrer" style="color: rgb(9, 9, 9); text-decoration: none; background-color: transparent; outline: none; cursor: pointer; transition: color 0.3s ease 0s; touch-action: manipulation; user-select: auto; box-sizing: border-box;" target="_blank">ABD Gıda ve İlaç Dairesi</a> (FDA), biyoteknoloji şirketi Biogen tarafından geliştirilen alzaymır (Alzheimer) ilacının hastalığın erken aşamalarında kullanımını onayladı. Böylece FDA, 2003’ten bu yana ilk kez bir alzaymır ilacını onaylamış oldu. Biogen hisseleri, açıklama sonrasında yaklaşık %40 değer kazandı.

Biogen ile ilgili hikayeler